Certificación BPM
Introducción
En Laboratorios Laprofar S.R.L. estamos conscientes de que todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no sólo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como “Buenas Prácticas de Manufactura”.
Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional.
Buenas Prácticas de Manufactura
En 1969, la 22a. asamblea mundial de la Salud aprobó las normas recomendadas para la fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos. Estas prácticas comprenden normas reconocidas y respetadas internacionalmente cuya opción y aplicación se recomienda a todos los países miembros, las cuales sirven de base para el sistema OMS de certificación de calidad de los productos farmacéuticos objeto del comercio internacional.
Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituye un instrumento administrativo en virtud del cual el estado se compromete, a petición de una parte interesada a certificar que:
Está autorizada la venta o distribución del producto.
Las instalaciones industriales donde se fabrica el producto están sometidas a inspecciones regulares para comprobar si el fabricante se ajusta a las buenas prácticas de manufactura e inspección de la calidad.
Es así que se hace necesario que la Industria Farmacéutica Nacional elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas; dando seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud.
El proyecto de requisitos revisados para las BPM se compone de tres partes:
La Primera Parte
“Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales”, esboza los conceptos generales de la garantía de la calidad, como también los principales componentes o subsistemas de las BPM, que son responsabilidades conjuntas de la administración principal y de la administración de la producción y del control de calidad. Entre éstos se incluyen higiene, comprobación, auto inspección, personal, instalaciones, equipos, materiales y documentación.
La Segunda Parte
“Buenas Prácticas en la Producción y el Control de Calidad”, provee asesoramiento con respecto a las acciones que debe efectuar separadamente el personal de producción y el de control de calidad, para la puesta en práctica de los principios generales de garantía de la calidad.
La Tercera Parte
Contiene dos pautas complementarias, pero no es una sección taxativa, pues se prevé la inclusión de otras pautas en el futuro, como por ejemplo las referentes a productos biológicos, materiales para ensayos clínicos, y comprobación.